【規格】

【藥品簡介】

　　本品是曲妥珠單抗- Emtansine偶聯物，曲妥珠單抗（抗HER-2 IgG1）與DM1（一種美坦辛衍生物，微管抑制劑）通過一硫醚連接子（MCC）連接，emtansine代表DM1-MCC。。

【藥品特色】

　　2013年美國食品藥品監督管理局(FDA)批準Kadcyla(ado-曲妥珠單抗emtansine)，為有HER2-陽性，晚期(轉移)乳癌患者一種新治療。

【適應癥和用法】

　　KADCYLA是一種HER2靶向的抗體和微管抑制劑偶聯物，作為單一藥物，用于治療HER2陽性轉移性乳腺癌患者，這些患者以前分別或聯合使用曲妥珠單抗和紫杉烷。

　　患者應該有：先前接受治療轉移性疾病。在完成輔助治療的六個月內或之內發生疾病復發。

【劑量和用法】

　　僅用于靜脈輸注 。 不要靜脈推注或推注。 不要使用葡萄糖（5％）溶液。

　　KADCYLA推薦劑量為每3周（21天周期）靜脈滴注3.6 mg / kg，直至疾病進展或不可接受的毒性。 不要使用KADCYLA 劑量大于3.6 mg / kg。 不要用曲妥珠單抗替代KADCYLA 。

　　不良事件（輸注相關反應，肝毒性，左室心臟功能障礙，血小板減少癥，肺毒性或周圍神經病變），可能需要臨時中斷，或劑量減少，或治療中止KADCYLA。

【劑型和強度】

　　每瓶含100毫克或每瓶160毫克的一次性小瓶中的凍干粉末。

【警告和注意事項】

　　肺部毒性：在診斷為間質性肺病或肺炎的患者中永久停用KADCYLA。

　　輸注相關反應，超敏反應：監測輸注期間和輸注后的體征和癥狀。 如果發生顯著的輸注相關反應或超敏反應，請緩慢或中斷輸注并施用適當的藥物治療。 永久停止KADCYLA相關危機生命的輸液相關反應。

　　出血：未確定危險因素的患者以及血小板減少癥患者和接受抗凝和抗血小板治療的患者在臨床試驗中發生致命性出血病例。 請謹慎使用這些藥物，并考慮在伴隨使用在醫學上有必要時進行額外監測 。

　　血小板減少癥：監測每次KADCYLA劑量前的血小板計數。 研究所酌情調整劑量。

　　神經毒性：監測體征或癥狀。 對于患有3或4級周圍神經病變的患者暫時停藥。

　　HER2測試：使用經過FDA批準的具有明顯熟練程度的實驗室測試。

【不良反應】

　　KADCYLA最常見的不良反應（頻率> 25％）為疲勞，惡心，肌肉骨骼疼痛，出血，血小板減少，頭痛，轉氨酶升高，便秘和鼻出血。

【在特定人群中使用】

　　哺乳期：建議不要母乳喂養。

　　生殖潛能的女性和男性：在開始KADCYLA之前，應檢查女性是否懷孕。