【規格】

【藥品簡介】

　　2017年8月1日,美國FDA批準了Celgene的Idhifa (enasidenib,恩西地平) 上市.用于治療攜帶異檸檬酸脫氫酶2(IDH2)基因突變的成人復發或難治性急性髓系白血病。。

【藥品特色】

　　在急性髓細胞白血病的患者中，帶有IDH2 (Isocitrate dehydrogenase，IDH，異檸檬酸脫氫酶)突變的患者約占20%，僅有約10%的患者適合骨髓移植手術，5年生存率低。恩西地平對于檢測出帶有IDH2突變的患者具有治療效果。目前腫瘤的治療方法主要有化療、免疫療法等，恩西地平不屬于此類，是首個腫瘤代謝藥物，屬于IDH2抑制劑。

【適應癥和用法】

　　IDHIFA是一種異檸檬酸脫氫酶-2抑制劑，用于治療具有異檸檬酸脫氫酶-2（IDH2）突變的復發或難治性急性髓性白血?。ˋML）的成人患者。

【劑量和給藥】

　　推薦的IDHIFA起始劑量為100mg，每天一次口服，可隨或不隨食物同吃，直至疾病進展或不可接受的毒性。 對于無疾病進展或無法接受的毒性的患者，至少治療6個月以留出臨床反應時間。

　　不要分裂或粉碎IDHIFA片劑。 每天大約在同一時間口服IDHIFA片劑。 如果一劑IDHIFA在正常時間嘔吐，錯過或未服用，盡快在同一天給予劑量，并在第二天恢復正常時間表。

【毒性的監測和劑量修改】

　　在開始IDHIFA之前評估血細胞計數和血液化學物質的白細胞增多和腫瘤溶解綜合征，并且在治療期間至少在前3個月至少每2周監測一次。 及時處理任何異常 。中斷劑量或減少毒性劑量。每天口服100mg，直至疾病進展或不可接受的毒性。

【劑量和強度】

　　片劑：50毫克或100毫克。

【警告和注意事項】

　　胚胎-胎兒的毒性：當給予孕婦時，IDHIFA會對胎兒造成傷害。

【不良反應】

　　最常見的不良反應（ ≥20 ％）為惡心，嘔吐，腹瀉，膽紅素升高和食欲下降。77.1％的患者報告有嚴重不良反應。 最常見的嚴重不良反應（ ≥2 ％）為白細胞增多（10％），腹瀉（6％），惡心（5％），嘔吐（3％），食欲減少（3％），腫瘤溶解綜合征（5％） ，分化綜合征（8％）。 以嚴重為特征的分化綜合征事件包括發熱，腎衰竭急性，缺氧，呼吸衰竭和多器官衰竭。

【在特定人群中使用】

哺乳期：建議婦女不要母乳喂養。