【規格】

【藥品簡介】

　　適用于為治療對既往酪氨酸激酶抑制劑治療耐藥或不能耐受的有慢性相，加速相，或母細胞相慢性粒性白血病(CML)成年患者。 產品名稱 Ponatinix 通用名稱 普納替尼 劑型 片劑 包裝 30 片 規格 45 mg 或 15 mg 品牌 珠峰制藥。

【藥品特色】

　　2012年12月14日美國食品藥品監督管理局(FDA)批準普納替尼ponatinib治療有慢性粒性白血病(CML)和Philadelphia染色體陽性急性淋巴母細胞白血病(Ph+ ALL)，兩種罕見血和骨髓疾病的成年。 其阻斷促進癌細胞發展某些蛋白。藥物每天服用1次治療有CML和Ph+ ALL的慢性，加速，和母細胞相患者其白血病是對一類被稱為酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)耐藥或不能耐受。普納替尼靶

2012年12月14日美國食品藥品監督管理局(FDA)批準普納替尼ponatinib治療有慢性粒性白血病(CML)和Philadelphia染色體陽性急性淋巴母細胞白血病(Ph+ ALL)，兩種罕見血和骨髓疾病的成年。

其阻斷促進癌細胞發展某些蛋白。藥物每天服用1次治療有CML和Ph+ ALL的慢性，加速，和母細胞相患者其白血病是對一類被稱為酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)耐藥或不能耐受。普納替尼靶向CML細胞有一種特殊突變，被稱為T315I，它使這些細胞對當前批準的TKIs耐藥。

【普納替尼Ponatinib適應癥】

普納替尼是一種激酶抑制劑適用于為治療對既往酪氨酸激酶抑制劑治療耐藥或不能耐受的有慢性相，加速相，或母細胞相慢性粒性白血病(CML)成年患者或對既往酪氨酸激酶抑制劑治療耐藥或不能耐受的Philadelphia染色體陽性急性淋巴母細胞白血病(Ph+ALL)。這個適應證是根據反應率。沒有用普納替尼的試驗證明改善疾病相關癥狀或增加生存。

【普納替尼Ponatinib 用法用量】

- 45 mg有或無食物口服每天1次 。

- 對血液學和非-血液學毒性調整劑量或中斷給藥。

【普納替尼Ponatinib 警告及注意事項】

（1）充血性心衰：監視患者充血性心衰的體征和癥狀和臨床有指針時治療。

（2）高血壓：監視高血壓和臨床有指針時治療。

（3）胰腺炎：每月監視血清酯酶； 中斷或終止藥品。

（4）出血：對嚴重出血中斷藥品。

（5）液體潴留：監視患者for 液體潴留； 中斷，reduce，or 終止藥品。

（6）心律失常：監視心律失常的癥狀 。

（7）骨髓抑制：血小板減少，中性粒細胞減少，和貧血可能需要中斷或減低劑量。每兩周監視全細胞計數共3個月和然后每月和當臨床上指示。對ANC < 1000/mm3或血小板減少 < 50,000/ mm3中斷藥品。

（8）腫瘤溶解綜合征：開始用藥治療前確保水化和糾正高尿酸水平。

（9）傷口愈合受到損害和胃腸道穿孔：在接受大型手術患者中短暫中斷治療。

（10）胚胎-胎兒毒性：可能致胎兒危害。勸告婦女對胎兒的潛在風險。

【普納替尼Ponatinib 常見不良反應】

最常見非-血液學不良反應(≥ 20%)是高血壓，皮疹，腹痛，疲乏，頭痛，干皮膚，便秘，關節痛，惡心，和發熱。血液學不良反應包括血小板減少，貧血，中性粒細胞減少，淋巴細胞減少，和白細胞減少。

【普納替尼Ponatinib 藥物相互作用】

強CYP3A抑制劑：如果共同給藥不能避免減低 劑量。

【普納替尼Ponatinib 特殊人群中使用】

未曾在小于18歲患者中試驗Iclusig的安全性和療效。