【適應癥和用法】
Tasigna是一種激酶抑制劑,用于治療:
新診斷的費城染色體陽性慢性粒細胞白血病(Ph + CML)慢性期的成人和兒童患者大于或等于1歲。
成人慢性期(CP)和加速期(AP)Ph + CML患者對先前治療包括伊馬替尼耐藥或不耐受。
Ph + CML-CP耐藥或不耐受之前的酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療的大于或等于1歲的兒科患者。
【劑量和給藥】
推薦成人劑量:
新診斷的Ph + CML-CP:口服300 mg, 每天兩次 。
耐藥或不耐藥Ph + CML-CP和CML-AP:口服400毫克,每日兩次 。
推薦的兒科劑量:新診斷的Ph + CML-CP或Ph +CML-CP對先前TKI治療有抗性或不耐受: 每天口服 230mg / m 2, 每日兩次,四舍五入至最接近的50mg劑量(最大單劑量400mg)。
符合條件的初診成人Ph + CML-CP患者接受Tasigna至少3年并獲得持續分子反應(MR4.5),Ph + CML-CP耐藥或不耐受接受Tasigna治療的伊馬替尼患者至少3年,并且已經實現持續分子反應(MR4.5)可以考慮停止治療。
【劑型包裝】
膠囊:50mg,150mg和200mg
【禁忌】
Tasigna禁用于低鉀血癥,低鎂血癥或長QT綜合征患者。
【警告和注意事項】
骨髓抑制:在治療期間監測CBC并通過治療中斷或劑量減少進行治療。
心臟和動脈血管閉塞事件:在Tasigna治療期間評估心血管狀態,監測和管理心血管危險因素。
胰腺炎和血清脂肪酶升高:監測血清脂肪酶; 如果升高伴有腹部癥狀,中斷劑量并考慮適當的診斷以排除胰腺炎。
肝毒性:每月或根據臨床指征監測肝功能檢查。
電解質異常:Tasigna可引起低磷血癥,低鉀血癥,高鉀血癥,低鈣血癥和低鈉血癥。 在啟動Tasigna之前糾正電解質異常并在治療期間定期監測。
出血:可能發生任何部位的出血。 建議患者報告出血征象和癥狀,并根據需要進行醫學管理。
體液潴留:監測患者意外的迅速體重增加,腫脹和呼吸短促。
對兒科患者生長發育的影響:監測兒科患者的生長發育。
胚胎 - 胎兒中毒:建議患者對胎兒有潛在風險并使用有效的避孕措施。
【不良反應】
成人和兒童患者中最常見的非血液學不良反應(≥20%)為惡心,皮疹,頭痛,疲勞,瘙癢,嘔吐,腹瀉,咳嗽,便秘,關節痛,鼻咽炎,發熱和盜汗。 血液學不良反應包括骨髓抑制:血小板減少癥,嗜中性白細胞減少癥和貧血。
【藥物相互作用】
強CYP3A抑制劑:避免與Tasigna同時使用,或如果共同給藥無法避免,可減少Tasigna劑量。
強CYP3A誘導劑:避免與Tasigna同時使用。
質子泵抑制劑:使用短效抗酸劑或H2阻斷劑替代質子泵抑制劑。
【在特定人群中使用】
哺乳期:建議婦女不要母乳喂養。
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