FDA批準奧西替尼/奧西替尼用于EGFR突變陽性非小細胞的一線治療肺癌突破性治療資格。 2017年3月，阿斯利康的oscitinib在中國首次獲準用于表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）先前治療期間或之后的疾病進展，并證實存在EGFR-T790M突變陽性的成年患者局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。 2019年8月31日，中國國家藥品監督管理局正式批準奧西替尼用于一線治療具有EGFR突變的晚期非小細胞肺癌的一線治療。
奧西替尼/奧西替尼效果如何？讓我們通過臨床試驗AURA測試來觀察osimertinib的效果。
臨床試驗AURA試驗評測奧西替尼的一線治療肺癌效果，試驗納入400多名經EGFR-TKI治療、攜帶EGFR T790M陽性突變的NSCLC患者中，對比奧西替尼與含鉑雙藥化療方案的有效性和安全性。
測試結果表明奧西替尼/奧西替尼（Terresa）與鉑療法加培美曲塞相比，奧西替尼的中位無進展生存期（PFS）顯著延長（10.1個月vs 4.4個月）。兩組的客觀緩解率（ORR）更好（71％vs 31％），中位緩解時間更長（9.7 vs 4.1個月）。在奧西替尼組中，有1/2的患者發生了進展性事件，而在培美曲塞組中，該事件的發生率為79％。研究人員報告說，在所有預定義的子組中都觀察到奧西替尼/奧西替尼PFS的好處是，風險比小于0.5，包括無癥狀中樞神經系統（CNS）轉移的患者。奧西替尼的常見副作用包括皮疹，腹瀉，惡心和食欲下降。
