表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）是EGFR突變型非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。但是，大多數患者對這些藥物產生抗藥性，因此他們的疾病發展。奧希替尼9291是第三代EGFR-TKI，即使存在常見的賦予耐藥性的Thr790Met（T790M）突變，也可以抑制該激酶，對于一線EGFR-TKI治療后病情已惡化的患者而言，它是一種有前途的治療選擇。
AURA3是隨機（2：1），開放標簽，III期研究比較奧希替尼9291的功效（80毫克/ d）與基于鉑的治療加培美曲塞（500毫克/米2）在419例中晚期NSCLC與EGFR在其中疾病已經一線后進展T790M突變EGFR-TKI治療。本子分析特別評估了奧希替尼9291在63名參加AURA3的日本患者中的安全性和有效性。根據研究者的評估，主要終點是無進展生存期（PFS）。在奧希替尼組（n= 41）與鉑培美曲塞組（n= 41）中，PFS的改善在臨床上是有意義的= 22;危險比0.27;95％置信區間（0.13-0.56）。
奧希替尼9291和鉑培美曲塞組的中位PFS分別為12.5個月和4.3個月。確定與治療相關的≥3級不良事件發生在5例（12.2％）的奧希替尼9291治療患者和12例（54.5％）的鉑培美曲塞治療患者中。該子分析的安全性和有效性結果與總體AURA3研究的結果一致，并支持奧希替尼9291在EGFRT790M突變陽性NSCLC的日本患者中接受一線EGFR‐TKI治療后病情已進展。
奧希替尼9291是一種口服，不可逆的CNS滲透性EGFR-TKI，對突變的EGFR（包括具有T790M突變的EGFR）具有高選擇性。奧希替尼9291的I期研究中發現的51％的總ORR在誰取得了進展與EGFR-TKI抑制劑治療之前下列患者。在確診為EGFRT790M的可評估患者中，緩解率為61％，而在未檢測到EGFRT790M的患者中為21％。在II期單臂研究中，對先前接受EGFR-TKI治療的患者進行了奧希替尼80 mg每日一次的安全性和療效研究。在對來自199例患者的II期研究的數據進行的分析中，有3％的患者獲得了完整的客觀緩解，有67％的患者獲得了部分緩解，并伴有可控AE。
本研究的目的是評估奧希替尼9291在63名參加AURA3的日本患者中的安全性和有效性。這是一項隨機，開放標簽的，具有EGFRT790M突變的NSCLC患者的III期臨床試驗，其在一線EGFR-TKI治療后疾病進展。我們在日本亞組中的發現與整個研究隊列的發現一致。與日本亞組的鉑培美曲塞組相比，奧希替尼9291組的PFS和腫瘤反應在臨床上有相關的改善（危險比，0.27； 95％CI，0.13-0.56）。奧希替尼9291組中位PFS為12.5個月，鉑培美曲塞組為4.3個月。
我們的結果與先前的日本III期研究相似，該研究針對的是未接受任何EGFR-TKI的晚期EGFR突變NSCLC患者，盡管目標患者是TKI，但仍隨機接受另一種EGFR-TKI治療，吉非替尼或化療-pretreatedEGFRT790M突變陽性的本AURA3研究中，其中報告吉非替尼化療相比分別顯著PFS更長（10.4個月vs.5.5個月；風險比對PFS吉非替尼，0.36; 95％CI，0.25-0.51;P<0.001）。
這表明在具有EGFR的患者中使用奧希替尼9291即使在日本人群中，也支持通過先前的EGFR-TKI治療疾病進展后的T790M突變。值得注意的是，在篩查的174位日本人和1036位總體患者中，分別有63位（36.2％）和413位（39.9％）的患者被納入T790M突變陽性狀態的研究。因此，在日本和全球人群中，已證明有EGFRT790M突變的患者比例大致相似
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